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台州制造又亮了!华海又一仿制药获准在美销售

2018/9/14 10:10:18   来源:台州新闻APP   作者:台州新闻客户端记者 沈海珠

近日,华海药业向美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,一旦申请获得美国 FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。



记者了解到,盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,最早由百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb )研发并于 2000 年在美国上市。



根据 IMS数据库公布的数据显示,2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元,另外咸达数据库公布的数据显示,盐酸二甲双胍片剂产品(包括普通片、肠溶片、缓释片等)去年在国内医院市场的销售额约 14.5 亿元人民币,这意味着该产品由广阔的市场前景。


“截至目前,我们公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。”华海药业的相关负责人告诉记者,本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国 FDA 批准文号,不仅标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,还会对公司拓展美国市场将带来积极的影响。


责任编辑:陈霜
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